Menarini Ricerche ha annunciato l’inizio del trial clinico B-PRECISE-01, uno studio di fase Ib multicentrico che valuterà la sicurezza e l’efficacia di MEN1611 in combinazione con il trastuzumab, con o senza fulvestrant. Lo studio arruolerà pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico (a/m), PIK3CA-mutato, HER2-positivi che hanno precedentemente fallito la terapia anti-HER2. MEN1611 è un inibitore della PI3K di classe I ad uso orale che ha dimostrato un’elevata attività verso isoforme con p110α mutate e minima inibizione delle isoforme δ. Menarini ha licenziato la molecola da Chugai Pharmaceuticals a Novembre 2016, dopo il completamento dello studio di fase I (PA-799EU) che ha dimostrato un profilo di sicurezza promettente.
Menarini, in collaborazione con un’ampia rete di centri oncologici d’eccellenza (incluso il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center di New York e il Vall d’Hebron Institute of Oncology di Barcellona), ha condotto ulteriori ricerche precliniche usando diversi modelli animali. In questi esperimenti, MEN1611, da solo o in combinazione, ha mostrato attività antitumorale contro un pannello di tumori solidi dove la mutazione PI3K ha un’importante impatto negativo sulla prognosi e la risposta al trattamento.
Lo studio B-PRECISE-01 di MEN1611 sarà condotto nei maggiori centri clinici oncologici europei in Italia, Spagna, Belgio, Francia, Regno Unito e Olanda. Lo studio è disegnato per identificare la dose ottimale di MEN1611 da somministrare in combinazione con il trastuzumab, con o senza fulvestrant, e per raccogliere evidenze preliminari di un’attività clinica in pazienti con cancro al seno HER2+ a/m. Durante lo studio B-PRECISE-01, Menarini lavorerà attivamente per espandere l’investigazione clinica di MEN1611 sia nel cancro al seno che in altri tumori solidi dal difficile trattamento, dove PI3KCA rappresenta un target terapeutico promettente.
“Una componente chiave della strategia di Menarini in oncologia è lo studio di terapie mirate che possano essere sviluppate con approcci di medicina di precisione” ha dichiarato Andrea Pellacani, MD, PhD, General Manager di Menarini Ricerche “Il disegno dello studio clinico B-PRECISE-01 focalizzato su un sottogruppo di pazienti con alto medical need, selezionati in base allo specifico meccanismo d’azione di MEN1611, è completamente allineato con la nostra strategia e conferma assolutamente il nostro impegno nell’oncologia e nella medicina di precisione”.
