ROMA (ITALPRESS) – MSD, conosciuta come Merck negli Stati Uniti e in Canada e Ridgeback Biotherapeutics hanno annunciato oggi che la European Medicines Agency (EMA) ha avviato una “rolling review” per molnupiravir, un farmaco antivirale orale in sperimentazione, per il trattamento del COVID-19 negli adulti. MSD intende collaborare con il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’EMA per completare il processo di rolling review per facilitare l’avvio della revisione formale della presentazione del dossier per l’Autorizzazione all’immissione in commercio. Come già annunciato, MSD ha presentato la richiesta di Autorizzazione all’Uso in Emergenza (EUA) alla Food and Drug Administration (FDA), e sta lavorando attivamente per sottomettere la richiesta ad altre agenzie regolatorie nel mondo. “La presentazione del dossier all’EMA rappresenta un altro passo negli sforzi per consentire l’accesso ai pazienti a livello globale”, ha detto Dr. Dean Y. Li, executive vice president and president, MSD Research Laboratories. “Crediamo che molnupiravir costituisca un nuovo presidio importante che si aggiunge alla gamma di strumenti di sanità pubblica per combattere COVID-19 – compresi i vaccini, sviluppati dalla ricerca dell’industria farmaceutica e che rimangono essenziali e sono la prima linea di difesa contro la pandemia”.
La presentazione della domanda all’EMA si basa sui risultati positivi dell’analisi ad interim della Fase 3 dello studio clinic MOVe-OUT, che ha valutato molnupiravir in pazienti adulti non ospedalizzati con COVID-19 lieve-moderato che erano ad aumentato rischio di aggravamento e/o ospedalizzazione. Sulla base dei dati dell’analisi ad interim molnupiravir 800 mg due volte al giorno ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte di circa il 50%; il 7,3% dei pazienti che hanno ricevuto molnupiravir sono stati ospedalizzati entro il giorno 29 dalla randomizzazione (28/385), rispetto a 14.1% dei pazienti trattati con placebo (53/377) che sono stati ospedalizzati o sono deceduti; p=0.0012. Al giorno 29, nessun decesso è stato riportato nei pazienti che hanno ricevuto molnupiravir, rispetto agli 8 decessi nei pazienti che hanno ricevuto il placebo. L’incidenza di eventi avversi era comparabile nel gruppo molnupiravir e nel gruppo placebo (35% and 40%, rispettivamente). Anche l’incidenza di eventi avversi correlati al farmaco è risultata comparabile (rispettivamente 12% e 11%), e meno pazienti nel gruppo molnupiravir hanno interrotto la terapia per eventi avversi rispetto al gruppo placebo (1,3% e 3,4%, rispettivamente).
“Dopo quasi due anni dall’inizio della pandemia da COVID-19, la comunità scientifica globale ha fatto passi da gigante nello sviluppo di vaccini e trattamenti, ma c’è ancora un bisogno clinico insoddisfatto di un farmaco antivirale orale che possa essere assunto a casa”, ha detto Wendy Holman, chief executive officer, Ridgeback Biotherapeutics. “Crediamo che molnupiravir, con il risultato promettente di riduzione di ospedalizzazioni e decessi nello studio MOVe-OUT, può soddisfare quel bisogno terapeutico e guardare avanti per collaborare con EMA alla revisione”.
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