Roche ha annunciato il parere positivo espresso dal Comitato Europeo per i Medicinali a Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per l’approvazione dell’immunoterapico atezolizumab, in associazione alla chemioterapia, come trattamento di prima linea per le donne con tumore al seno triplo-negativo localmente avanzato non resecabile o metastatico (mTNBC), positivo al biomarcatore PD-L1 non precedentemente trattate con chemioterapia per la malattia in fase avanzata. “Il carcinoma mammario metastatico triplo-negativo, PD-L1 positivo rappresenta una delle tipologie di tumore della mammella più aggressive e difficili da trattare – afferma Michelino De Laurentiis, direttore del Dipartimento di Oncologia Mammaria e Toracica dell’Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione Pascale di Napoli -. I risultati positivi dello studio IMpassion130, dimostrano per la prima volta che l’utilizzo di una immunoterapia come atezolizumab in associazione alla chemioterapia possa generare un vantaggio terapeutico in termini di controllo della malattia e di sopravvivenza. Si tratta di un risultato particolarmente importante perché riguarda una popolazione di pazienti per la quale non si avevano a disposizione, ad oggi, delle armi terapeutiche mirate e che apre la strada all’utilizzo dell’immunoterapia nel tumore della mammella”.
“Il raggiungimento di questo ulteriore step approvativo segna una nuova svolta nel trattamento del tumore al seno metastatico triplo-negativo, una forma particolarmente aggressiva in cui esiste ancora un forte bisogno clinico insoddisfatto – afferma Sandra Horning, Chief Medical Officer Roche -. Ci auguriamo che le donne affette da questa tipologia di tumore in Europa possano presto beneficiare di questa nuova opzione terapeutica”.
La raccomandazione del CHMP si basa sui dati dello studio di Fase III IMpassion130 il quale ha dimostrato che atezolizumab, in associazione al chemioterapico nab-paclitaxel, è in grado di ridurre significativamente (38%) il rischio di peggioramento della malattia o di morte (PFS) rispetto al solo nab-paclitaxel nelle pazienti positive all’espressione del biomarcatore PD-L1 sulle cellule immunitarie (IC) infiltranti il tumore.
La valutazione del biomarcatore PD-L1 sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore è essenziale per identificare i pazienti con TNBC che possono beneficiare di questa associazione con atezolizumab. Lo stato di espressione di PD-L1 nello studio IMpassion130 è stato valutato con il kit di immunoistochimica VENTANA SP142.
Il tumore al seno triplo negativo metastatico (mTNBC) rappresenta la forma di tumore della mammella più difficile da curare. Le cellule di questo tumore infatti non presentano sulla loro superficie nessuno dei tre classici bersagli contro cui sono dirette le cure attualmente più efficaci (ER, PgR, HER2). Proprio per questa ragione le opzioni di trattamento del mTNBC sono ancora fortemente limitate, non esiste uno standard di cura comunemente accettato e la prognosi è estremamente scarsa.
Il carcinoma mammario è il tumore più comune tra le donne, con oltre 2 milioni di casi diagnosticati ogni anno in tutto il mondo. Il TNBC rappresenta il 15% di tutti i tumori al seno ed è più diffuso tra le donne sotto i 50 anni, rispetto ad altre forme di carcinoma mammario.
